Služby GMP

Vaše místo propouštění podle EU-GMP pro Evropu.

Zpracování podle GMP na klíč s jedním systémem řízení kvality v Praze, a váš produkt je připraven pro trhy v celé Evropě.

Pokud pěstujete nebo vyrábíte konopí mimo Evropskou unii, úzkým místem zřídka bývá poptávka. Je jím propouštění. Produkt se nedostane do evropské lékárny, dokud kvalifikovaná osoba uvnitř Unie necertifikuje šarži podle EU-GMP.

Motagon je tímto místem propouštění. Držíme obě části rámce, takže můžeme váš materiál převzít jako léčivou látku i jako hotový léčivý přípravek, a držíme i licence na skladování, zacházení s návykovými látkami a distribuci, které následují po něm. Vaše značka, vaše ceny a vaše vztahy se zákazníky zůstávají vám. My provozujeme regulovanou infrastrukturu v pozadí.

01 · Zdroje

Severní Amerika
Evropa
Afrika
Austrálie / Nový Zéland

02 · Zpracování a propouštění

Česko

Motagon s.r.o., Praha

EU-GMP zpracování
Sušení, úprava a přebalení.

EU-GMP část II: léčivá látka
Testování a propouštění konopí jako API.

EU-GMP část I: hotový přípravek
Označování, balení a propouštění šarží hotových léčiv.

Propouští kvalifikovaná osoba · GDP · licence pro návykové látky

03 · Cílové trhy

Německo

Spojené království

Evropská unie

Služby EU-GMP na klíč

Většina partnerů využívá celý řetězec. Vy nemusíte.

Zpracování podle EU-GMP

Sušení, úprava (trimování) a přebalování volně loženého květu splňujícího GACP do hotového produktu v našich specializovaných prostorách pro zpracování podle EU-GMP v České republice.

Vstup: volně ložený květ splňující GACP
Sušení a úprava (trimování) podle EU-GMP
Přebalení do finálních velikostí balení

Propouštění podle GMP, část I a část II

Certifikace hotových léčivých přípravků kvalifikovanou osobou podle EU-GMP části I a propouštění konopí jako léčivé látky útvarem zabezpečování jakosti (QA) podle části II.

Kontrola záznamů o šarži
Certifikace kvalifikovanou osobou a propouštění šarží (část I)
Propouštění léčivé látky QA (část II)
Kvalifikace dodavatelů a výrobních míst, dokumentace k propuštění

Testování podle EU-GMP

Úplná kontrola jakosti květů a extraktů podle specifikace sjednané ve vaší technické smlouvě o jakosti, u našich kvalifikovaných laboratorních partnerů pod naším dohledem.

Testování květu a extraktů: identita a obsah kanabinoidů
Mikrobiologická jakost a mykotoxiny
Těžké kovy, pesticidy, zbytková rozpouštědla

Skladování

Licencované skladování v podmínkách GDP, včetně skladování návykových látek na základě českého povolení, s odděleným uložením karanténních a propuštěných zásob.

Řízená teplota a vlhkost
Zabezpečený prostor s povolením pro návykové látky
Přehled o zásobách na úrovni šarže

Označování a sekundární balení

Označování a sekundární balení propuštěného produktu v jazyce a formátu, který vyžaduje cílový trh, ve vaší nebo v naší grafice.

Etikety pro cílový trh
Sekundární balení propuštěných šarží

Distribuce

Další přeprava z Prahy do Německa, Spojeného království a na další evropské trhy, kde je léčebné konopí legální, prostřednictvím distributorů léčiv s certifikací GDP.

Vývozní povolení a povolení pro návykové látky
Přeprava v souladu s GDP, s řízenou teplotou (15 až 25 °C)
Velkoobchodní cesty na každý cílový trh

Dvě cesty propouštění a které trhy kterou potřebují

Tentýž květ může být v jedné zemi léčivou látkou a v sousední hotovým léčivým přípravkem. O cestě rozhoduje cílový trh.

Část II

EU-GMP část II, propouštění léčivé látky (API)

Kontrola záznamů o šarži, testování a propouštění QA konopí jako léčivé látky. Drženo od roku 2022.

Pro Českou republiku a další trhy, kde je léčebné konopí klasifikováno jako léčivá látka a konečný přípravek se připravuje v lékárně, a pro výrobce dodávající léčivou látku do výroby v EU.

Část I

EU-GMP část I, propouštění hotového léčivého přípravku

Kontrola záznamů o šarži, kontrola jakosti, označování, sekundární balení a certifikace hotových léčivých přípravků kvalifikovanou osobou. Drženo od července 2026.

Pro Německo a další trhy EU, kde je léčebné konopí klasifikováno jako hotový léčivý přípravek a musí být jako takový certifikováno před uvedením na trh.

Obě povolení jsou zveřejněna v databázi EudraGMDP Evropské agentury pro léčivé přípravky. Podívejte se na naše licence.

Kam můžeme dodávat

Šarže propuštěná v Praze může směřovat na kterýkoli evropský trh, který léčebné konopí povoluje, v závislosti na dovozních povoleních a povoleních pro návykové látky daného trhu a na jeho pravidlech pro registraci produktů.

Německo, největší trh s léčebným konopím na předpis v Evropě
Spojené království, mimo EU, samostatnou dovozní cestou
Česko a Polsko, kde prodáváme také vlastní a partnerské značky
Další evropské trhy podle toho, jak se otevírají, posuzované případ od případu

Formy, které umíme zpracovat

Sušený květ, označený a sekundárně zabalený ve velikostech balení, které dodáte
Sušený květ, přebalený do finálních velikostí balení u našeho partnera pro zpracování podle GMP
Plnospektrální extrakty, v lahvičkách i volně ložené
Léčivá látka (API) podle části II
Pastilky a pevné perorální lékové formy
Cartridge a inhalační zařízení, v závislosti na registraci na cílovém trhu
Další hotové formy, posuzované podle rozsahu naší licence

Jak spolupráce začíná

Úvodní rozhovor. Co vyrábíte, kde se pěstuje, na které trhy míříte a které ze služeb GMP skutečně potřebujete.
Výměna dokumentace. Váš status GMP nebo GACP, specifikace, údaje o stabilitě a analytické metody, porovnané s rozsahem naší licence.
Technická smlouva o jakosti. Specifikace, plán testování, doba použitelnosti a odpovědnosti, podepsané oběma útvary jakosti.
První zásilka a propuštění. Dovozní povolení, příjem zboží, karanténa, testování, certifikace, propuštění.

Pokud nejsme tím správným partnerem, řekneme vám to včas. Pro obě strany je to levnější než to zjistit po šesti měsících.

Promluvte si s námi o svém produktu

Staňte se naším partnerem