Licence a certifikace
Každá licence, kterou držíme, a kde si ji ověřit.
Povolení společnosti Motagon jsou zveřejněna v databázi EudraGMDP Evropské agentury pro léčivé přípravky.
| Povolení | Rozsah | Drženo od | Orgán | Ověření | Certifikát |
|---|---|---|---|---|---|
| EU-GMP část I | Kontrola záznamů o šarži, kontrola jakosti a certifikace a propouštění hotových léčivých přípravků kvalifikovanou osobou; označování a sekundární balení | Červenec 2026 | SÚKL | EudraGMDP | |
| EU-GMP část II | Kontrola záznamů o šarži, kontrola jakosti a propouštění QA léčebného konopí jako léčivé látky | 2022 | SÚKL | EudraGMDP | |
| EU-GDP | Velkoobchodní distribuce léčivých přípravků | 2020 | SÚKL | EudraGMDP | |
| Zacházení s návykovými látkami | Zacházení s návykovými látkami a přípravky | 2020 | Ministerstvo zdravotnictví ČR | Na vyžádání |
Aktuální certifikáty jsou ke stažení výše a budou nahrazovány při každém obnovení. Vyhledáním „Motagon“ v databázi EudraGMDP získáte certifikáty GMP a GDP přímo od regulátora.
Proč záleží na obou částech GMP
EudraLex, svazek 4, dělí správnou výrobní praxi na část I, která se týká hotových léčivých přípravků, a část II, která se týká léčivých látek používaných jako výchozí suroviny. Většina subjektů drží jen jednu z nich. Držet obě znamená, že jediný partner může materiál převzít jako léčivou látku a propustit jej jako hotové balení připravené k výdeji, bez předávání mezi dvěma společnostmi a dvěma systémy jakosti.
Řízení jakosti
Motagon provozuje farmaceutický systém jakosti s kvalifikovanou osobou odpovědnou za certifikaci šarží, řízení odchylek a změn, kvalifikaci dodavatelů a zdokumentovanou technickou smlouvu o jakosti s každým dodavatelem, jehož produkty propouštíme.
Chystáte se nás auditovat? Náš tým jakosti zajistí dodavatelský audit a za podmínek důvěrnosti zpřístupní příručku jakosti. Ozvěte se nám.